В России смогли создать вакцину от COVID-19, но не могут обеспечить -18° при ее доставке

Как выяснили журналисты, производитель не проводил тесты на стабильность препарата при более высоких температурах.

На днях президент Владимир Путин объявил о старте с 18 января массовой вакцинации от коронавируса в России. Для этого будет использоваться вакцина Центра им. Гамалеи «Спутник V», которая раньше других дошла до пострегистрационных испытаний. Однако, как выяснили журналисты «Фонтанки», перевозка вакцины оказалась едва ли не более сложной задачей, чем ее разработка и производство.

Самой неприятной чертой разработанной вакцины оказалась температура, при которой ее можно хранить и перевозить – не выше минус 18 градусов по Цельсию. Это рискует сломать все существующие в стране цепочки фармакологической логистики. Дело в том, что еще с 1970-х годов в мировом сообществе были приняты общие стандарты по хранению и перевозке препаратов. С тех пор большинство препаратов разрабатываются с такими параметрами, что они могут храниться при температуре +5 градусов с возможной погрешностью в 3 градуса. Поэтому большинство цепочек поставки и хранения препаратов в России построены под температуру от +2 до +8 градусов. При минус 18 градусах хранятся немногие субстанции – например, плазма крови.

А когда оказалось, что вакцину нужно перевозить при существенно более низкой температуре, это стало серьезной проблемой. Так, поставками «Спутника V» по России занимается компания «Иммунотехнологии», руководство которого поясняло своим партерам: производитель вакцины не испытывал ее на стабильность при более высоких температурах – все доступные дозы сразу идут в оборот.

Учитывая, что препарат не тестировали при высоких температурах, логистам запретили повышать температуру выше 18 градусов «даже на пять минут». Более того, на заводах по производству вакцины сотрудники буквально вручную ее фасуют при минус 20 градусах.

Всего препарат производится на 6 заводах по России, в том числе в Москве и области, в Башкирии и Владимирской области. Затем все, что произведено, попадает на склады в Московской области, а оттуда ее развозят по регионам. Но вот перевозить ее оказалось не в чем:

  • автомобильные рефрижераторы – не подошли, потому что периодически на несколько минут выходят за пределы допустимой температуры из-за режима оттайки;
  • железнодорожные контейнеры – ненадежны из-за риска происшествий на железной дороге;
  • специальные рефконтейнеры – некоторые находятся в стадии разработки, а уже выпущенные пока не сертифицированы;
  • авиаперевозка – в одной из поставок служба авиабезопасности открыла контейнер для досмотра (согласно закону), из-за чего температура выросла до минус 17,3 градусов, и партия препарата была испорчена. К тому же авиакомпании боятся принимать на борт слишком большие партии вакцины из-за ее высокой стоимости и риска поломки самолета;
  • термоконтейнеры – преимущественно рассчитаны на режим в +2 – +8 градусов, а рассчитанных на минус 18 градусов производят слишком мало. Сейчас их скупают и перевозчики, и распределительные центры, и больницы;
  • сухой лед – сложно использовать из-за температуры ниже минус 70 градусов. Пластик термоконтейнеров портится при минус 50 градусах, а еще при такой температуре портятся терморегистраторы. А еще Роспотребнадзор запретил его использование на пунктах иммунизации.

Даже в пунктах иммунизации (поликлиники) хранить препарат не так просто – для этого нужны морозильные камеры или морозильники-прилавки. Но у многих больниц есть только обычные холодильники с морозильными камерами, в которых хранить препарат запрещено. Бытовые морозильники можно использовать только после сертификации, что стоит дорого, а специальное медоборудование стоит от 150 тысяч рублей. Из-за этого в 18 регионах даже вынуждены хранить вакцину в авторефрижераторах.

Что интересно, в мире есть вакцина, которая требует минус 70 градусов – это препарат от Pfizer/BioNTech. Но его разрабатывали под специальные контейнеры с сухим льдом, а в размороженном виде вакцина может храниться несколько дней. Остальные препараты рассчитаны для хранения при 2-8 градусах выше нуля – причем даже вторая российская вакцина «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор».

Ситуация со «Спутником V» может измениться только в феврале – по результатам испытаний оказалось, что препарат может храниться и перевозиться при минус 10 градусах в течение трех суток. Но результаты исследования в итоге могут и не утвердить.